환자단체 "인보사 2액 주성분 GP2-293세포 종양 유발 가능성" 주장

사진:인보사 판매중단 사과하는 이우석 대표. 연합뉴스

관절염 유전자 치료제 인보사 케이주 성분에 대한 자체 검사 결과가 공개됐다.

코오롱생명과학은 15일 자사가 진행한 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용했음을 확인했다고 밝혔다.

STR은 인보사케이주의 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 시험이다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포를 계속 사용해 왔음을 확인했다. 이 같은 시험결과를 식품의약품안전처에 전달했다. 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임할 것이며, 빠른 시일 내에 환자들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 말했다.

 
이번 인보사 사태의 핵심은 인보사 2액 성분인 'GP2 293(HEK 293) 세포'의 종양 유발 가능성 판명 여부다.

미국과 유럽에서는 HEK 293 세포를 치료제로 사용하는 것을 금지하고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 그동안 방사능 조사를 진행해 종양 유발 가능성은 없을 것으로 보고 있다.

한편, 환자단체는 "2액 세포가 바뀐 사실을 코오롱생과와 식약처가 처음부터 인지했는지를 감사원 감사에서 밝혀야 한다. 인보사는 허가 당시부터 기대했던 손상 연골 재생 효과가 확인되지 않았다. 허가 과정의 시행착오를 최소화 하기 위해 식약처가 밀착 상담을 해주었다"며 명확한 사태 규명을 요구했다.

 
또한 환자단체는 코오롱생명과학과 식약처가 임상 단계(지난 2월 기준)에서 인보사케이주를 투여받은 환자 145명과 시판 이후 치료받은 3403건을 전수조사해 의학적 안전 여부 검증과 장기 추적조사에 나선다는 발표했지만 환자들의 불안과 불만을 해소하기에 역부족이다고 지적했다. 미FDA와 식약처 권고를 따라 방사선 조사를 했지만 장기 추적조사에서 악성 종양 발생하지 않을 가능성을 단정지을 수 없기 때문이라는 것.

환자단체는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 만큼 환자는 기망을 당한 것과 같아 코오롱생과가 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"고도 했다.

인보사 2액 주성분으로 알려진 GP2-293세포(신장세포)는 종양 유발 가능성이 있다고 환자단체는 주장하고 있다. "미국과 유럽 등지에서 의약품 원료로 사용을 금하고 있으며 인보사케이주 1회 주사 비용은 450~700만원의 고가다"고 전했다.

환자단체는 "임상시험 때부터 계산해 개발사인 코오롱생과가 약 11년이나 293세포가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가·시판단계에서도 몰랐다는 건 심각한 문제"라고 거듭 지적했다.
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