코오롱티슈진, 52주 신고가…인보사 기대↑

코오롱티슈진 로고

코오롱티슈진 주가가 52주 신고가를 새로 썼다.

13일 코스닥 시장에서 코오롱티슈진(950160)은 오후 1시40분 현재 전 거래일 대비 8.79%(4050원) 올라 5만100원에 거래되고 있다. 지난 10일부터 4거래일 연속 상승세를 보이며, 이날 장중 5만2000원까지 치솟아 52주 최고가를 경신했다.

이는 인보사의 미국 FDA 품목허가 기대감이 매수세에 훈풍을 불어오는 것으로 보인다.

코오롱티슈진의 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사(TG-C)'는 2028년 미국 시장 출시를 목표로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가(BLA) 신청 준비에 착수했다.

인보사는 2017년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 판매 허가를 받았지만, 주성분이 허가심사 때 제출했던 것과 다른 성분임이 밝혀지며 FDA로부터 갑작스럽게 임상 중단을 명령 받았고, 국내에서도 허가취소 됐다.

출처:네이버 pay 증권

이후 코오롱티슈진은 FDA의 자료 요청에 적극 대응, 2020년 4월 미국에서 임상을 재개해 마지막 단계가 진행 중이다.

코오롱티슈진은 오는 4월 국내에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에서 인보사의 16년차 안전성 데이터를 발표할 계획이다.

지난해 공개된 장기 추적 연구와 FDA 임상 2상 데이터에서는 3~15년 추적 기간 동안 종양 발생 등의 부작용이 보고되지 않았으며, 임상 결과에서도 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과가 확인됐다.

코오롱티슈진은 국내 임상에서 입증한 안전성과 유효성을 기반으로 FDA 품목허가에 자신감을 보이고 있다.

서용덕기자 sydkjs@yeongnam.com

서용덕

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