네이처셀, 상한가…52주 신고가 ‘조인트스템 기대감’

서용덕
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입력 2025-04-22 13:55 | 발행일 2025-04-22

코아스템켐온·차바이오텍·메타케어·에스바이오메딕스·강스템바이오텍 등 줄기세포株 '들썩'

네이처셀 로고

네이처셀 주가가 강세다.

22일 코스닥 시장에서 네이처셀[007390]은 오후 1시45분 현재 전 거래일 대비 29.88%(7650원) 올라 3만3250원에 거래되고 있다. 이는 52주 신고가 경신이다.

이는 미국 식품의약품청(FDA)이 네이처셀이 한국에서 진행한 조인트스템에 대한 임상 3상 시험을 미국에서의 허가 심사를 위한 최종 임상시험 기준에 부합했다고 판단했다는 보도가 전해지면서 주가를 밀어올리는 것으로 보인다.

네이처셀은 홈페이지 통해 지난 17일(현지시각) FDA를 방문해 조인트스템 첨단재생의학치료제(RMAT)와 혁신적 치료제 지정(BTD) 승인 이후의 개발 가속화를 위한 회의를 실시했다고 밝혔다.

이 회의에서는 한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받으면서 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가 신청을 할 수 있게 돼 개발 시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다는 회사의 설명이다.

이에 따라 네이처셀이 국내 임상3상 시험을 보완할 소규모 임상만 진행해도 조인트스템의 품목허가 신청이 가능해졌다는 기대감이 번졌다.

조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속되어 인공관절 수술의 예방 또는 지연을 시킬 수 있다.

조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT로 지정받은데 이어 한국에서의 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 결과를 바탕으로 지난달 BTD를 받으면서 그 안전성과 효과를 인정받고 있다.