“한의약 과학화 첫 사례”…비체담 치료제 후보물질 식약처 승인

문호빈 <주>비체담 대표가 퇴행성 질환 치료제 후보물질 'BCD101'의 임상 1상 승인 성과에 대해 설명하고 있다.<한국한의약진흥원 제공>

국내 한방 치료제 전문기업 <주>비체담(대표 문호빈)의 자체 개발한 퇴행성 질환 치료제 후보물질 'BCD101'이 식품의약품안전처로부터 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.

한국한의약진흥원 한의약혁신기술개발사업단(단장 이준혁)은 31일 "이번 성과는 전통 처방 기반의 한방 제제가 현대 의약품 개발 기준에 맞는 과학적 근거를 확보해 공인받은 첫 사례 중 하나"라고 밝혔다.

그동안 한의약은 다양한 질환에 대한 임상 경험과 치료 효과에도 과학적 데이터와 표준화된 제조 기반 부족으로 제도권 의약품으로서의 한계가 있었다. 전문가들은 이번 제1상 IND 승인이 이러한 한계를 극복하고, 한의약의 과학화·표준화를 통해 글로벌 수준으로 발전할 수 있는 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다.

'BCD101'은 IND 신청 전 안전성, 안정성, 유효성, 품질 규격 등 의약품 개발 필수 자료를 확보했다. 원료 표준화, CMC(의약품 품질관리) 기반 구축, 기관 협업, 비임상 자료 축적 등의 과정이 이번 성과의 핵심 배경이 됐다.

<주>비체담은 향후 충북대학교병원 임상시험센터에서 제1상 임상시험을 진행해 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 확보할 예정이다. 이 결과를 기반으로 후속 임상시험과 글로벌 시장 진출 전략 수립에도 속도를 낸다는 계획이다.

비체담은 지난해 상반기 시드(Seed) 투자 유치를 시작으로 올해 5월 기술보증기금으로부터 10억원 규모의 Pre-A 투자를 추가로 확보하며 현재까지 누적 20억원의 투자금을 유치했다.

이준혁 한의약혁신기술개발사업단장은 "이번 성과는 한의약의 과학화와 신뢰성 확보에 한 걸음 더 다가간 결과"라며 "앞으로도 안전성과 유효성을 입증해 국민 건강 증진과 글로벌 진출을 이끌어가겠다"고 말했다.

강승규기자 kang@yeongnam.com

강승규

의료와 달성군을 맡고 있습니다. 정확하고 깊게 전달 하겠습니다.

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