대구첨복단지 입주기업 '로우템' 대형 플라즈마 멸균기 국내 1호 美FDA 승인

주로우템 대구본사 전경. 케이메디허브 제공

대구경북 첨단의료복합단지(신서 혁신도시)내 입주기업인 <주>로우템이 개발한 저온 플라즈마 멸균기 '로우템 크리스탈 120'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 대구발(發)바이오클러스터 활성화에 큰 힘이 될 것으로 보인다.

11일 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)에 따르면 '로우템 크리스탈 120'이 미국 이외에서 제조한 제품 중 최초로 FDA 2등급 의료기기(Class Ⅱ Medical Device) 승인을 받았다.

<주>로우템은 2010년 기술창업한 순수 국내기업으로, 저온 플라즈마 멸균기를 전문적으로 개발·제조하고 있다. 현재 약 40개국에 제품을 수출하고 있고, 수출 비중은 70%를 차지한다.

주로우템의 플라즈마 멸균기 'LOWTEM Crystal 120'. 케이메디허브 제공

이번에 미 FDA승인을 받은 제품은 특허받은 급속 승온 순환 시스템을 적용했다. 과산화수소를 이용, 수분에 취약한 단점을 가진 의료기구를 효과적으로 멸균할 수 있다.

최근 미국환경보호국(EPA)가 에틸렌 옥사이드 살균제에 대한 배출규제를 강화하면서, 과산화수소 훈증멸균(VHP)이 그 대안으로 떠오르고 있다. 앞으로 이 제품은 플라즈마 멸균기 시장에서 더 많은 주목을 받을 것으로 점쳐진다.

특히 미국은 2022년 기준, 세계 의료기기 시장 규모의 46.2%(2천249억800만 달러)를 차지하는 초거대 시장이다. 로우템은 이번에 미국 기업 2곳에 이어 3번째로 FDA 승인을 받았다. 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜질 것으로 보인다.

이상일 <주>로우템 대표는 "이번 FDA 승인으로 로우템의 비전인 '멸균의 대명사, 글로벌 스탠다드 기업'에 한발 더 다가서게 됐다. 아울러 세계시장에서도 한 단계 더 도약할 수 있는 발판이 마련됐다 "고 말했다. 이 대표는 2016년부터 식품의약품안전처 위촉으로 국제표준화기구(ISO) 의료제품 멸균 전문위원회 위원으로 활동하고 있다.

이동현기자 shineast@yeongnam.com

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