<주>인코아, 지혈용 거즈 美 FDA 인증 획득…해외시장 진출 '청신호'

주인코아가 미국 FDA로부터 3등급 의료기기로 인증받은 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품 '헤모블럭 에스'. 케이메디허브 제공

대구경북첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 입주기업 <주>인코아의 지혈용품이 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인증을 획득했다.해외진출에 청신호가 켜졌다.

17일 인코아에 확인결과, 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품 '헤모블럭 에스'가 올해 중순 FDA 3등급 의료기기 인증을 받았다. 지혈제는 2~4등급으로 분류된다. 3등급 이상 제품만 체내에 사용할 수 있다.

외과 수술용 제품인 헤모블럭 에스는 체내 조직 출혈 시 지혈과 삼출물 흡수가 주 목적이다. 양전하를 띈 키토산이 함유돼 적혈구 및 혈소판과의 상호작용으로 혈액 응고를 유도한다. 체내에 녹아 없어지는 흡수성과는 달리 비흡수성으로 지혈 후 제거한다. 총상환자나 교통사고 등 응급지혈거즈로 많이 사용되고 있다. 국방부에도 납품하고 있다.

기존 2등급 국소 지열형 드레싱 제품을 보유했던 인코아는 이번 FDA 승인으로 3등급 지혈제도 갖게 됐다. 엔지니어 출신인 이 업체 김동탁 대표는 2014년 회사를 설립했다. 국내 대학 및 의료기관과의 협업을 통해 현장 전문가들의 수요를 반영한 의료제품을 연구개발해왔다.

정근오 칠곡경북대병원 산부인과 교수와의 협업이 제품 개발 및 승인에 큰 도움이 됐다. 지열 성능과 지열 후 부작용 여부와 관련, 정 교수의 자문을 받아왔다.

케이메디허브의 역할도 컸다. 승인 과정에서 FDA가 부작용 확인을 위해 동물전임상실험을 요구하자, 케이메디허브가 전임상센터를 활용해 지원했다. FDA는 헤모블럭 에스로 지혈 후 혈전으로 인한 부작용 여부를 확인하기 위해 동물임상시험 결과를 요구했다.

김동탁 인코아 대표는 "창상 피복제 시장에서 지혈제외에 화상·창상·궤양 분야로 제품 라인업을 더 확대하기 위해 노력중"이라며 "아토피 등 피부염에까지 효과가 있는 제품들을 개발하고 있고, 향후 질병 치료쪽으로도 연구역량을 확대하고 싶다"고 말했다.
이동현기자 shineast@yeongnam.com

이동현

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