치과 교정용 '마이크로임플란트' 전문 제조기업인 <주>덴토스가 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation· MDR) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. MDR는 유럽 통합규격인 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침의 품질시스템, 제품의 성능과 안전기준을 강화한 것이다.
대구지역 기업인 덴토스가 받은 인증은 TEAM NB(The European Association for Medical devices of Notified Bodies) 소속의 심사기관인 DNV(2460)로부터 받은 것이다. 이는 국내 최초의 치과의료기기 인증인 것은 물론 국내 모든 의료기기 중 용품(임플란트)분야에서도 첫 사례라고 회사 측은 밝혔다.
회사 측에 따르면 MDR는 인체이식형기기에 대한 임상평가와 위해관리가 더 까다로워졌고, 이에 대한 안전성과 성능의 유효성에 대한 요구사항이 강화되면서 이를 선제적으로 대응하기 위해 이번 인증을 받았다.
덴토스 관계자는 "이번 인증은 5년마다 갱신되는 만큼 사후 감시와 관리·통제를 통해 강화된 MDR 인증을 유지해나갈 것"이라면서 "이번 인증을 계기로 유럽지역을 교두보로 삼아 사업 확대를 적극적으로 추진해나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편 덴토스는 치과 교정용 마이크로 임플란트(Micro Implant)를 국내 최초로 개발했다.
노인호기자 sun@yeongnam.com
대구지역 기업인 덴토스가 받은 인증은 TEAM NB(The European Association for Medical devices of Notified Bodies) 소속의 심사기관인 DNV(2460)로부터 받은 것이다. 이는 국내 최초의 치과의료기기 인증인 것은 물론 국내 모든 의료기기 중 용품(임플란트)분야에서도 첫 사례라고 회사 측은 밝혔다.
회사 측에 따르면 MDR는 인체이식형기기에 대한 임상평가와 위해관리가 더 까다로워졌고, 이에 대한 안전성과 성능의 유효성에 대한 요구사항이 강화되면서 이를 선제적으로 대응하기 위해 이번 인증을 받았다.
덴토스 관계자는 "이번 인증은 5년마다 갱신되는 만큼 사후 감시와 관리·통제를 통해 강화된 MDR 인증을 유지해나갈 것"이라면서 "이번 인증을 계기로 유럽지역을 교두보로 삼아 사업 확대를 적극적으로 추진해나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편 덴토스는 치과 교정용 마이크로 임플란트(Micro Implant)를 국내 최초로 개발했다.
노인호기자 sun@yeongnam.com
노인호 기자
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