약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 코로나19 치료제의 임상을 재개한 끝에 임상 2상에 성공했다고 밝혔다. 이로써 현대바이오의 코로나19 치료제는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 충족했다.
현대바이오는 지난 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나왔다. 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 나흘 단축했다. 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 조코바보다 사흘가량 앞선다.
FDA은 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시했다. 1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 과학적 객관성을 인정받는다. 조코바는 임상2상에서 12가지 증상을 대상으로 한 1차 유효성 평가 지표 충족에 실패했다. 임상3상에서는 평가 증상을 5개로 줄여 긴급사용승인을 받았다. 화이자의 팍스로비드는 11개 증상을 대상으로 한 임상3상 (EPIC-SR)에서 1차 유효성 평가 지표를 충족하지 못했다.
CP-COV03는 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이럴로드(viral load, 바이러스 수치)가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다. 이는 CP-COV03의 약물농도와 바이럴로드 간 상관관계가 인체 내에서 최초로 확인된 것이다. 또 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다.
현대바이오는 이번 탑라인 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계당국에 제출하고 임상2상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행하기로 했다. 또 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에 전달하고, 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색할 예정이다.
손선우기자 sunwoo@yeongnam.com
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