케이메디허브, 임상시험용 의약품 안정성 시험 58건

케이메디허브 의약생산센터 품질관리팀 연구원이 의약품 안정성 시험을 하고 있는 모습. <케이메디허브 제공>

케이메디허브의 의약품 안정성 시험 지원이 적잖은 성과를 냈다.

케이메디허브는 지난 4년여간 임상시험용 의약품 안정성 시험 지원이 50건을 돌파했다고 22일 밝혔다.

대웅제약의 미국 FDA 임상2상용 의약품을 비롯해 국내 28개 제약기업의 58종 이상 의약품에 대한 시험을 지원했다. 지원이 완료된 의약품은 20개, 시험 지원을 진행 중인 의약품은 38개다.

이 지원은 국내 제약·바이오 벤처 기업들을 위해 합성의약품 생산 GMP 시설을 갖춘 의약생산센터에서 해외 임상시험용 의약품의 안정성 시험을 해주는 것이다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 설정을 위해 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가한다. 신약은 최소 12개월 이상 장기간 시험해 의약품의 물리화학적, 생물학적 안정성을 확인한다.

의약생산센터는 국내에서 유일하게 합성의약품 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 인증을 받은 공공기관이다. 고형제, 항암주사제, 원료의약품과 같은 다양한 제형별 품질시험 서비스를 체계적으로 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "제약 바이오 업체들은 안정성시험을 받는 게 난관이어서, 자체 인프라가 갖춰지지 않은 기업에겐 지원이 큰 힘이 된다. 앞으로도 국내 제약 바이오 기업들이 개발한 의약품들이 안전하고 유효한 품질을 확보할 수 있도록 재단이 가진 인프라를 적극 활용하겠다"고 말했다.

손선우기자 sunwoo@yeongnam.com

손선우

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