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테고사이언스는 14일 오후 3시 현재 전 거래일 보다 29.96%(2340원) 오른 1만0150원에 거래중이다.
이는 테고사이언스가 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’ 임상 3상을 성공했다는 소식이 매수세에 훈풍을 몰고 온 것으로 보인다.
테고사이언스(191420)는 13일 눈밑주름(비협골고랑) 환자를 대상으로 현재 시판 중인 첨단바이오의약품 로스미르(개발명: TPX-105)의 치료적 확증을 위한 임상 3상 결과보고서를 식약처에 제출했다고 공시했다.
이번 임상을 통해 로스미르는 위약 대비 주름개선의 통계적 유의성이 확인됐다.
테고사이언스 관계자는 “임상시험 기간 코로나19의 대유행 등 다양한 변수가 많았음에도 식약처와의 면밀한 협의를 통해 지정된 기한 내에 로스미르의 3상 임상시험보고서를 제출할 수 있었다”라면서 “로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인한 만큼 시장 확대를 위해 더욱 노력하겠다”라고 말했다.
로스미르는 주름 개선을 목적으로 허가된 국내 최초이자 유일한 세포치료제로서, 지난 2017년 말 식약처로부터 허가된 전문의약품이다. 현재 성형외과와 대학병원에서 판매 중이다.
이 치료제는 피부에 국소 투여하는 자기유래의 세포치료제라는 특성에 더해 임상 2상이 3상에 준하는 설계로 진행됐다는 점 등을 고려해 조건부 허가를 받았었다.
식약처는 현재 국내에 중증질환을 대상으로 하거나, 대체의약품이 없거나 기존 의약품 대비 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품에 대해 허가 후 3상 자료를 제출하는 조건으로 ‘조건부 허가’제도를 운영하고 있다.
서용덕기자 sydkjs@yeongnam.com
서용덕
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