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4일 코스닥 시장에서 HLB제약은 오전 10시23분 현재 전 거래일 대비 13.73%(3200원) 올라 2만6500원에 거래되고 있다.
이는 미국 식품의약처(FDA)로부터 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는 소식이 투심에 긍정적 영향을 준 것으로 보인다.
HLB는 전날 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다’는 공식 문서(PAL)을 전달받았다고 밝혔다.
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| 출처:네이버 pay 증권 |
HLB는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 설명했다.
HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
서용덕기자 sydkjs@yeongnam.com
서용덕
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