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3일 한국거래소에서 HLB제약은 오전 10시52분 현재 전 거래일 대비 29.95%(5370원) 올라 2만3300원에 거래되고 있다.
이는 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)과 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다는 소식에 기대감으로 매수세에 훈풍이 부는 것으로 보인다.
회사 측에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장과 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.
HLB 관계자는 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다”며 “FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다”고 설명했다.
항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다. 당시 HLB그룹주가 하한가를 맞는 등 크게 출렁인 바 있다.
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| 출처;네이버 pay 증권 |
같은시각 HLB그룹 주가는 HLB 25.89%, HLB생명과학 23.44%, HLB글로벌 21.48%, HLB테라퓨틱스 22.75%, HLB이노베이션 16.04%, HLB바이오스텝 15.52%, HLB파나진 13.33% 등으로 나타났다.
서용덕기자 sydkjs@yeongnam.com
서용덕
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