대구기업 '로우템' 대형 플라즈마 멸균기 겹경사…美FDA 승인 이어 유럽 인증 획득

미국 FDA 인증에 이어 유럽 CE MDR 인증을 획득한 로우템 저온 플라즈마 멸균기 '로우템 크리스탈 120'과 '로우템 스마트 150' 제품. <케이메디허브 제공>

대구경북첨단의료복합단지(대구 동구 신서혁신도시) 입주기업인 <주>로우템의 저온 플라즈마 멸균기가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 유럽에서도 인증을 획득했다.

4일 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)에 따르면 지난 9월 19일 로우템의 저온 플라즈마 멸균기 '로우템 크리스탈 120'과 '로우템 스마트 150'이 유럽 의료기기규정(MDR) 승인을 받았다.

MDR은 유럽연합(EU)에서 시행하는 의료기기 안전성과 성능을 강화하기 위한 규제다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건으로 글로벌 시장에서도 중요하게 평가받는다.2021년 시행된 MDR은 기존 인증이었던 MDD를 대체해 의료기기 설계·제조·임상 평가·인증 절차 등 전반적인 관리 체계를 엄격하게 규정하고 있다. 이번 인증 획득으로 대구 의료기기의 유럽 시장 진출에도 청신호가 켜졌다.

로우템은 2020년부터 유럽 인증 승인을 위해 제품 안전성 및 성능 입증에 힘써왔다. 로우템은 2010년 기술 창업한 순수 국내기업으로, 현재 40개국에 수출하고 있다.

이상일 로우템 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 유럽 CE MDR 인증까지 받게 된 것은 회사비전에 뜻을 같이한 임직원들의 인내와 도전이 이뤄낸 결과"라며 "장기적인 인재 개발 및 육성, 미래기술에 대한 투자에 박차를 가하겠다"고 말했다.

이동현기자 shineast@yeongnam.com

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