대구경북첨복재단, 원스톱 지원 서비스 성과...브레싱스 '불로' GMP 인증

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단)의 원스톱 지원 서비스가 성과를 내기 시작했다. 원스톱 지원 서비스는 첨복재단 내 첨단의료기기개발지원센터(이하 센터)가 기업의 의료기기 개발부터 품목허가까지의 전 과정을 지원해주는 것이다.

14일 첨복재단에 따르면, 의료기기 스타트업 브레싱스<주>는 최근 자사 제품인 '불로(BULO)'가 의료기기 제조·품질관리기준(GMP-Good Manufacturing Practice·2등급 생체현상측정기 품목군)인증을 획득했다. 이번 인증은 첨단재단 내 센터의 '의료기기 원스톱 지원 서비스'를 통해 이뤄졌다.

2018년 11월 삼성전자 사내벤처 프로그램인 C-Lab을 통해 분사한 스타트업 기업인 브레싱스는 호흡기질환(만성폐쇄성폐질환, 천식 등)에 대한 건강관리 플랫폼을 개발하는 스타트업으로, 최근 사물인터넷(IoT)와 인공지능 기술이 결합된 스마트 진단폐활량계 '불로'를 개발했다. 불로는 미국 크라우드 펀딩 플랫폼을 통해 해외시장에 먼저 출시했고, 우수한 기술력과 차별성을 인정받아 미국, 유럽 등에서 벌써 높은 관심을 받고 있다고 첨복재단 측은 밝혔다.

'불로'가 탄생, 인증을 받기 까지 첨복재단 내 센터의 '의료기기 원스톱 지원 서비스'가 한 몫했다. 이 회사가 센터를 찾은 2018년도 담당연구원을 지정, 품목허가를 위한 각종 프로세스에 대한 컨설팅에 나섰다. 또 지난해 4월 비밀유지계약(NDA)을 시작으로 기업의 품목허가 획득을 위한 기술컨설팅에 본격적으로 나섰다.

제품 특성에 맞는 평가기관을 찾지 못해 성능평가에 어려움을 겪자, 센터에서 자체 성능 평가를 위한 항온·항습 실험실을 제공하고 성적서 작성 컨설팅도 지원했다. 센터 측은 향후 제품의 기술문서 심사 및 국내 품목허가까지 지속적으로 지원할 예정이다.

이인표 브레싱스<주>대표는 "의료기기는 개발하더라도 시판까지 과정이 복잡해 창업이 힘들다. 인허가 지원 과정에서 대구경북첨단의료산업진흥재단을 만난 게 행운이었다. 품목허가를 받을 때까지도 도움받고 싶다"고 밝혔다.

김종원 첨단의료기기개발지원센터장은 "브레싱스의 사례가 벤처기업과 같이 첨단 기술을 기반으로 하는 신개발 의료기기에 대해 개발 단계에부터 'GMP 적합 인증 획득 및 품목허가에 필요한 의료기기 심사평가'에 지원을 하는, 소위 '의료기기 원스탑 상용화 지원'의 최초 사례가 될 것"이라면서 "이번 성과를 시작으로 보다 많은 기업들이 센터의 원스톱 지원 서비스를 이용해주면 좋겠다"고 말했다.
노인호기자 sun@yeongnam.com

노인호 기자

기사 전체보기

영남일보(www.yeongnam.com), 무단전재 및 수집, 재배포금지