케이메디허브, 치과용 의료기기 전임상 연구 인프라 구축

케이메디허브는 실제 임상과 유사한 환경에서 치과용 의료기기(임플란트·골이식재 등)에 특화된 전임상 연구가 가능하도록 인프라를 구축했다. 사진은 치과용 임플란트 개발연구 모습. <케이메디허브 제공>

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)이 임플란트, 골이식재 등 치과용 의료기기 전임상 연구 시스템을 구축했다. 기업들이 향후 훨씬 까다로워질 전임상 결과 요건을 갖출 수 있도록 케이메디허브가 지원에 나섰다.

18일 케이메디허브에 따르면 케이메디허브 전임상센터는 치과용 의료기기 '전임상 유효성 평가 시스템'을 갖추고, 실험 동물 모델·의료기기 적용·분석 및 평가를 지원한다.

의료기기 인허가를 위해선 전임상 평가가 요구된다. 치과에서 사용하는 임플란트, 골이식재는 동물의 구강 내 적용이 어려워 대체로 머리뼈나 정강이뼈 등에서 연구가 이뤄졌다.

그런데 최근 유럽에서 평가 결과 신뢰성을 확보하기 위해 규제를 강화했다. 2021년 시행된 'CE(Conformite Europeenne) MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 받기 위해선 인체와 동일한 적용 경로로 수행한 시제품 평가 자료가 요구된다.

그간 치과 의료기기 전임상 실험은 토끼를 주요 모델로 삼았으나, 현재는 비글의 구강 모델을 필요로 한다. 이는 막대한 자본뿐 아니라 기술, 시설이 뒷받침돼야 해 기업 차원에서의 대응은 역부족인 상황이다.

이에 케이메디허브는 국제적 요건을 충족할 수 있도록 시스템을 마련했다. 비글 구강 내 국소무치악 모델 제작을 통해 임플란트나 골이식재 등 기기를 평가해 임상과 동일한 수술 도구, 장비, 수술법을 평가할 수 있게 됐다. 외부 온도, 각종 미생물, 물리적 충격 등 다양한 변수가 수반되는 특수한 환경 요인까지 제공해 신뢰도를 높였다.

또한, 차세대 의료연구기반 육성 사업을 구상해 올해부터 2년간 10억원을 투입, 전임상 연구 시스템 활용을 전폭적으로 지원하고, 해외 인허가 단계까지 돕는다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "유럽이 규정을 강화하면서 미국, 일본 등 주요 국가에도 영향을 미칠 것으로 보인다"면서 "전임상센터 의료기기 평가 기반 기술을 바탕으로 계명대 동산병원 치과 신영민 교수팀, 관련 연구개발 기업과 지속적으로 교류하면서 시스템을 개선했다. 국내 기업들이 케이메디허브를 발판으로 글로벌 시장에 진출하길 바란다"고 말했다.

최시웅기자 jet123@yeongnam.com

최시웅

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