[단독] 대구 유일 신약기업 '아스트로젠' 어린이 자폐스펙트럼장애 치료물빌 임상 2상 성공

어린이 자폐스펙트럼장애 치료물질 임상 2상에 성공한 대구 유일 신약개발기업 주아스트로젠 사옥 전경.대구시 제공

　실제 치료효과가 있다는 것이 대구의 신약개발기업에 의해 처음 입증된 셈이다. 세계 신약시장에서도 큰 주목을 받을 것으로 보인다. 무엇보다 소아기 자폐증 진단을 받았지만 마땅한 치료제가 없어 애태우던 환자 부모들이 큰 희망을 갖게 됐다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다.

　27일 아스트로젠에 확인결과, 최근 식품의약품안전처로부터자폐스펙트럼장애 치료후보물질(시럽형태)에 대한 임상 2상 시험이 성공했다는 공식 통보를 받았다.
 

　이 장애가 있으면 의사소통 및 상호작용이 어렵고, 제한적이고 반복적인 행동을 하게 된다. 하지만 이같은 증상을 개선할 치료제는 없었다. 글로벌 기업들도 치료제 개발에 나섰지만 임상시험에 실패했다. 일부 기업에서 자폐스펙트럼장애 연관증상 치료제로 승인된 약물이 있긴 하지만 5세미만 소아 환자에겐 처방하기 힘든 상황이었다. 이번 임상2상시험을 통해 자폐스텍트럼장애 핵심증상의 치료의 유의성 및 안전성이 확인된 것이다.
 

　아스트로젠은 그간 자폐스펙트럼장애로 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원, 양산부산대병원, 고려대 구로병원, 강원대병원, 전북대 병원, 칠곡경북대병원, 한양대 병원, 순천향대병원, 인제대 일산백병원 등 10개 병원에서 임상 2시험을 진행해왔다.
 

　우여곡절도 있었다. 임상시험 기간(2021년 2월~2022년 5월)가 시작된 시점은 코로나 팬데믹이 극심한 상황이었다. 유례없이 짧은 기간(7개월)이지만 임상에 참여할 환자 모집을 무사히 완료했다. 중도탈락율이 10%정도로 낮아 치료제 개발에 대한 환자 부모들의 절실함이 얼마나 컸는 지를 짐작케 했다.
 

　보건복지부 질병분류별 통계를 보면 소아기 자폐증환자는 2011년 4천173명에서 2021년에는 1만2천988명으로 급증했다. 10년새 3배이상 환자가 급증한 셈이다. 의학계에선 소아 자폐증환자는 조기진단 및 치료가 중요한 질환으로 보고 있다.

　아스트로젠은 2상시험에 효과가 있던 환자 보호자들의 연장 투여요청에 따라 식약처와 임상시험윤리위원회 승인 후 52주동안 무상으로 임상시험용 의약품을 자폐스펙트럼 장애 환자들에게 제공할 계획이다.

아스트로젠은 2020년 3월에 임상 1상 시험계획(IND)과 2020년 7월 임상 2상 IND를 승인받았다. 지난 16일엔 임상 3상 IND를 식약처에 제출한 상태다.

2017년에 창업후 2020년 5월 대구경북첨단의료복합단지에 새로 둥지를 틀었다. 비상장사인 아스트로젠은 현재 코스닥 상장을 준비중이다.

안중곤 대구시 경제국장은 "이번 임상성공을 계기로 대구의 신약개발 창업과 의료산업이 획기적으로 확대되기를 기대한다"고 말했다.
최수경·손선우기자

최수경 기자

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